羟氯喹杂质69二盐酸盐 CAS 860544-46-3 (free base)

Hydroxychloroquine Impurity 69 DiHCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号860544-46-3 (free base)
分子式C7H18N2 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羟氯喹杂质69二盐酸盐 Hydroxychloroquine Impurity 69 DiHCl CAS 860544-46-3 (free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 860544-46-3 (free base) 对应的羟氯喹杂质69二盐酸盐（Hydroxychloroquine Impurity 69 DiHCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H18N2 2*HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

羟氯喹杂质69二盐酸盐的产生途径与其化学式中含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，羟氯喹杂质69二盐酸盐（Hydroxychloroquine Impurity 69 DiHCl，C7H18N2 2HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氯取代的影响，羟氯喹杂质69二盐酸盐表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括166.69 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次羟氯喹杂质69二盐酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，羟氯喹杂质69二盐酸盐（Hydroxychloroquine Impurity 69 DiHCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羟氯喹杂质69二盐酸盐
分子式C7H18N2 2*HCl
分子量166.69 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.0
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Jørgensen K, Sørensen M. "一种羟氯喹杂质69二盐酸盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3603333 A1, 2018-03-09.
  2. Kumar R, Thompson G K, Schröder R. "Method for the Synthesis of Hydroxychloroquine Impurity 69 DiHCl" [P]. US Patent, US 9405219 B2, 2024-09-09.
  3. Nowak P, Schröder R, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Hydroxychloroquine Impurity 69 DiHCl" [P]. European Patent, EP 3952432 A1, 2019-05-05.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羟氯喹杂质69二盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2017, 232, (1), 4259-4264.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羟氯喹杂质69二盐酸盐 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 236, (12), 6859-6874.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydroxychloroquine Impurity 69 DiHCl Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2012, 1121, (5), 9432-9446.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 羟氯喹杂质69二盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2016, 2418, 9651-9667.

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